头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

证监会回应融券转融通：规模持续下降 严监管政策未变

北京 - 针对近期市场关注的融券转融通规模变化情况，证监会新闻发言人日前作出了回应。发言人表示，截至2024年6月17日，两融余额为340亿元，较5月底下降了14.2%，为年内最低水平。

发言人指出，融券转融通是证券市场重要的做空机制，近年来，证监会持续优化完善相关制度规则，加强市场监管，促进两融业务平稳发展。从数据上看，两融规模总体呈下降趋势，这反映出市场主体风险偏好有所收敛，也体现了监管政策的有效性。

对于近期两融出借数量有所增加的情况，发言人澄清，这主要是由于指数成份股调整导致的。6月15日，沪深指数成份股进行了调整，部分标的股票剔出成份股，导致相关股票的融券余额计入两融出借数量。剔除这一因素影响，两融出借数量实际上有所下降。

发言人强调，证监会将坚持问题导向和目标导向，充分评估并完善融券与转融通规则，加强融券与转融通逆周期调节。同时，持续加大行为监管和穿透式监管力度，对大股东、相关机构通过多层嵌套、融券“绕道”减持限售股等违法违规行为，依法严肃查处。

两融规模下降背后：市场避险情绪上升

两融规模持续下降，背后反映出市场避险情绪有所上升。近期，A股市场震荡加剧，投资者风险偏好下降，对后市预期转为谨慎。这导致两融需求下降，融券余额和出借数量同步回落。

严监管政策持续释放：维护市场稳定

证监会表示，将继续坚持稳中求进工作总基调，以投资者保护为导向，加强两融监管，维护市场稳定。具体而言，将采取以下措施：

• 优化完善融券转融通制度规则，进一步提高两融业务的透明度和规范性。
• 加强对两融业务的监测分析，及时发现和处置异常交易行为。
• 加大对违法违规行为的查处力度，维护市场公平竞争秩序。

展望未来：两融业务将继续发挥调节作用

分析人士认为，两融业务是证券市场重要的做空机制，在维护市场稳定、增强市场活力方面发挥着重要作用。随着市场制度的不断完善和监管力度的不断加强，两融业务将继续发挥其应有的功能，为投资者提供更多风险管理工具。

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